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医药法规万达娱乐
 
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    【医药法规常用词汇分享】



    ADVERSE EFFECT:副作用

    ADVERSE REACTION:不良反应

    DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)

    HOLDER:DMF持有者

    CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规

    PANEL:专家小组

    BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产

    BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录

    U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部

    NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所

    CLINICAL TRIAL:临床试验

    PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报

    PROTOCOL:方案

    ARCHIVAL COPY:存档用副本

    REVIEW COPY:审查用副本

    Dietary supplement:食用补充品

    PRESCRIPTION DRUG:处方药

    SUBMISSION:申报;递交

    BENIFIT(S):受益

    PROTOCOL:方案

    ARCHIVAL COPY:存档用副本

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